Criteri di applicazione PCAB per identificare composti di droghe di alta qualità
La composizione di farmaci ha fatto il torto di titoli di stampa nell'ottobre 2012 quando i funzionari della sanità degli Stati Uniti hanno annunciato che i pazienti iniettati con prodotti preparati dal New England Compounding Center stavano contraendo e morendo da meningite fungina. I farmaci composti da pedaggio contaminati richiederanno vite, dollari e la reputazione professionale dei professionisti della farmacia potrebbe non essere nota per anni.
Ciò che è diventato subito evidente dalle indagini della Food and Drug Administration degli Stati Uniti e della farmacia di stato, tuttavia, era che il personale NECC non rispettava le leggi che regolano la composizione farmaceutica, né aderiva alle migliori pratiche per garantire la qualità e la sterilità dei composti farmaceutici.
Prescrittori e pazienti potrebbero comprensibilmente nutrire dubbi su tutte le farmacie di compounding. A causa di tali preoccupazioni, i farmacisti, i farmacisti degli studenti e i tecnici della farmacia devono essere in possesso dei più alti standard per la composizione. Un modo eccellente per dimostrare al mondo che tu e i tuoi colleghi lo state facendo è guadagnare l'accreditamento per la combinazione di farmaci.
Un'introduzione all'accreditamento PCAB
Il comitato di accreditamento dei composti farmaceutici ha esaminato e certificato personale, strutture e procedure in più di 100 farmacie di compounding americane in 38 stati dal 2006, traendo esperienza e finanziamenti dal
- American College of Apothecaries
- Associazione nazionale farmacisti della comunità
- Associazione dei farmacisti americani
- Associazioni nazionali di alleanza statale di farmacisti
- Farmacisti dell'Accademia Internazionale dei Compounding
- Associazione nazionale di infusione domestica
- Associazione nazionale dei consigli di amministrazione
- Farmacopea degli Stati Uniti
L'accreditamento PCAB indica che il personale coinvolto nella composizione ha una formazione adeguata e continua nella preparazione di dosaggi personalizzati; che la farmacia utilizza ingredienti farmaceutici attivi di alta qualità e materiali inattivi; e che tutte le procedure di compoundizzazione sono completamente documentate e eseguite in conformità con le formule stabilite. Significativamente, i centri medici per gli affari dei veterani possono contrattare solo con farmacie accreditate PCAB.
PCAB accredita le pratiche di combinazione di farmaci sterili e non sterili, ma non garantisce le pratiche di farmacia nucleare o le farmacie al di fuori degli Stati Uniti.
NECC non era accreditato PCAB.
I lettori convinti che i medici prescrittori ei pazienti che servono potranno beneficiare dell'accreditamento dei guadagni possono passare al manuale PCAB e all'applicazione online.
Inizia con le persone giuste
Una farmacia accreditata PCAB, secondo il consiglio di amministrazione, deve dimostrare che "tutto il personale affiliato al compounding ... è competente a svolgere i compiti assegnati". Ciò vale per la supervisione di farmacisti, farmacisti del personale, farmacisti studenti assegnati incarichi di composizione e tecnici di farmacia. Dimostrare le competenze richiede di mostrare che i membri del personale sono in possesso di tutte le licenze, certificazioni, credenziali e registrazioni pertinenti. Entro il 1 gennaio 2015, tutti i tecnici di compounding presso le farmacie accreditate devono essere certificati.
Allora hai bisogno di standard, attrezzature e documentazione
Il personale della farmacia deve inoltre documentare la conformità con la combinazione di composti non sterili USP 795 e standard di composizione sterile USP 797. Ciò significa registrare le procedure operative standard su carta o nei computer e tenere registri che consentano di abbinare i dosaggi a singoli pazienti. La farmacia deve anche avere i registri di come e quando lo stock viene ruotato, l'attrezzatura viene pulita e calibrata e i materiali sono testati per la qualità e la purezza. Le farmacie che richiedono l'accreditamento PCAB devono anche dimostrare di essere in grado di interagire solo con API e altri materiali che soddisfano gli standard USP e National Formulary, elencare tutte le API sulle etichette dei prodotti e conservare certificati di analisi e schede di sicurezza dei materiali per ciascuna sostanza che utilizzano.
Un requisito significativo per la piena conformità alla norma USP 797 e all'accreditamento PCAB è che le farmacie che compongono farmaci che comportano rischi elevati per la salute dei pazienti se contaminate devono disporre di camere bianche conformi agli standard ISO-8. PCAB sottolinea che l'utilizzo di apparecchiature più tipiche come la composizione di isolatori asettici non è sempre sufficiente per garantire la sterilità.
Commissioni annuali obbligatorie
L'accreditamento PCAB dipende principalmente dai risultati delle ispezioni in loco durante i quali i revisori confermano le qualifiche del personale, controllano le attrezzature e le strutture e assicurano l'accuratezza di registrazioni e documenti. Le farmacie che richiedono l'accreditamento iniziale o la riaccreditamento pagano l'intero costo di ogni ispezione.
Le farmacie pagano anche una tassa di iscrizione una tantum e le tasse annuali basate sul volume di capitalizzazione.